2023年,省药监局强化集采中选药品监管,抓实抓细药品全生命周期全链条监管,我省集采中选药品质量持续稳定向好。
全程严管,多环节联动保证全链条质量安全。省药监局强化集采中选药品上市后变更管理,组织集采中选药品持有人、国家集采中选药品配送企业和使用单位自查自纠,对国家集采中选药品和其他层级中选高风险、重点品种持有人、生产企业及集采药品经营配送企业全覆盖检查。加强集采中选药品不良反应监测,挖掘监测数据并开展分析评价,督导持有人全面健全药物警戒质量管理体系。
靶向施策,有的放矢采取防范举措。省药监局针对部分集采中选药品持有人生产质量管理存在的问题,有的放矢采取实施药物警戒工作能力再提升专项行动、开展无菌保障能力提升行动、举办药品生产质量管理线上培训、发出药物警戒《风险沟通告知函》等防范化解风险措施,由事后被动处置转向事前的主动防御。
多措并举,强化行政执法与纪检监察监督贯通协同。省药监局开展行风建设三年攻坚专项行动,完善修订《安徽省药品检查员管理办法》,落实检查员事前廉政教育、事中监督检查和事后电话回访、抽查、同行评议等制度,全面优化监管环境,不断强化依法监管、履职尽责的制度基础,持续实化遵守廉政和纪律的监督体系。
下一步,省药监局将继续贯彻落实国家药监局关于加强集采中选药品工作要求,动态掌握我省集采中选药品情况,推进企业落实主体责任,持续推进中选药品监管领域行政执法规范化,保证集采中选药品质量安全。