近日,记者获悉,按照国家药监局2023年国家药品抽检工作部署,省药监局会同省食品药品检验研究院提早谋划、密切配合,在各市(县)市场监督管理局的通力协作下,圆满完成了2023年国家药品抽检抽样任务。
据介绍,本年度,我省共完成国家药品抽检抽样任务1102批次。其中,药品生产环节完成抽样356批次,药品流通及使用环节完成抽样746批次,在保证流通及使用环节覆盖率与批次数的前提下,生产环节抽样数、抽样总批次数两项指标再创新高,抽样总批次数继续稳居全国前列。流通及使用环节980批次任务共抽到样品746批次,任务完成率达76.1%,与上年度持平;140个抽样品种中共抽到136个品种,抽样品种覆盖率达97.1%,较上年度再提高5.8%。按照国家药监局要求,在国家药品抽检工作中同步完成国家中药材质量风险监测任务35批次。国家药品抽检抽样工作的各项任务及指标均顺利完成。
据了解,省药监局历来高度重视国家药品抽检工作,将药品抽检作为上市后监管的重要抓手,按照问题导向和风险控制的原则,不断提高药品抽样批次数与品种覆盖率。2023年国家药品抽检计划印发前,省药监局与省食品药品检验研究院举行了座谈会,研究讨论如何进一步做好本年度国家药品抽检工作,要求省食品药品检验研究院就样品寄送、承检品种探索性研究等事项提早谋划。国家药监局计划印发后,省药监局即组织相关处室、直属单位进行会商,指定专人利用国家药监局药品数据共享平台和省药品智慧监管平台,对抽检品种涉及的药品上市许可持有人(药品生产企业)进行先期摸排。结合我省实际,制定并印发我省2023年国家药品抽检工作实施方案。实行“省局+省院”的模式,按照国家药监局“抽样人员应保持相对稳定”的要求,组织精干力量组成抽样工作组,指派省食品药品检验研究院具有丰富抽样经验的专家对抽样工作组人员进行了培训,切实落实“抽样前现场检查”和“监检结合”等工作制度。以先期摸排的品种目录为基准,对我省辖区内药品上市许可持有人(药品生产企业)进行全覆盖抽样,确保药品生产环节覆盖率达到100%。截至目前,我省已抽取的样品无一批出现不符合抽样要求被退样的情况,抽样工作规范性继续位居全国前列。