疫苗(新冠疫苗）流通配送企业、疾控机构、接种单位实现全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为……这是安徽省药监局日前印发的2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划的通知中所披露的。       

2021年开展7方面监督检查

2021年全省药械流通监管工作重点任务是开展特殊药品、疫苗(新冠疫苗）、疫情防控医疗器械经营、药械使用单位、网络销售药品医疗器械、药品经营环节、无菌和植入类医疗器械等7个方面的监督检查。

在特殊药品方面，检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，重点检查购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向、是否有异常超量购买现象、是否存在麻精药品现金交易等情况。

在疫苗(新冠疫苗）方面，各地要对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位实现全覆盖检查，将重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。

在疫情防控医疗器械经营方面，将加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

在药械使用单位方面，对托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

在网络销售药品医疗器械方面，重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等内容。

在药品经营环节方面，围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

在无菌和植入类医疗器械方面，开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

重点检查19个高风险防控领域

为有效指导各级药品监管部门做好药械流通环节风险防控工作，通知按照企业类型将药械流通监管对象分为药品批发（连锁总部）企业、药品零售企业、互联网药械信息（交易）服务网站（企业）、药品医疗器械使用单位、医疗器械经营企业等5大类，梳理出19个高风险防控重点检查内容，并拟定了相应的风险化解监管措施。同时，通知还明确了省局、省局各分局、各市局、各县局和行业协会的职责分工。

通知要求，为保障2021年度药械流通监管各项重点任务有效落实，各地要结合实际制定具体监督检查方案，督促企业落实主体责任，每季度对药械流通质量安全形势进行研判，公示（通报）监督检查信息，强化部门联动和总结报送。