随着药物临床试验数据“自查核查风暴”事件的持续发酵，一场从制药源头打响的药品质量“保卫战”正在有序开展中。

日前，记者从安徽省食药监局获悉，我省积极响应号召，截至12月18日，经过自查核查和安徽省食药监局督查，除7个免临床品种外，我省主动撤回28个药品注册申请。

主动纠错，药品注册“稽查风暴”来袭

临床试验是检验药品安全性和有效性的最重要途径，其结果是药品注册上市的主要依据。然而，随着我国医药经济的快速发展和新药研发的空前活跃，药品审评审批中存在的注册申报积压“多”、审评审批“慢”、申报质量较“差”等问题日益凸显。

今年7月22日，国家食品药品监管总局要求企业开展药物临床试验数据自查核查，发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，对1622个在该局待审的注册申请开展临床试验数据真实性和完整性审查。

12月17日，该局再次发出关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知，要求严格区分数据不真实和不完整、不规范的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布。据公开数据表明，自7月份的药品注册“稽查风暴”以来，全国有200多家企业主动撤回了727个药品注册申请，另外有24个药品注册申请明确为不予批准。

主动撤回，安徽撤回28个药品注册申请

为严打临床试验数据造假，省食药监局多次发出自查核查通知。记者从安徽省食药监局了解到，公告中涉及安徽的药品申请注册40个，经过自查核查和省食药监局督查，除7个免临床品种外，我省主动撤回28个药品注册申请。

临床数据造假，无法保障上市药品的安全有效性，将给行业发展、消费者健康埋下极大隐患。日前，安徽省食药监局召开了全省药物临床试验数据自查核查工作推进会。省食药监局局长徐恒秋阐述了药物临床试验数据自查核查的必要性，分析了产生数据真实性问题的原因，进一步强调了临床试验中的各方责任，明确了相关政策界限和时间节点，强调要打好全省药物临床试验数据自查核查工作攻坚战。

她还表示，通过进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，并按照“两个不变、三个严格”的政策界限，企业该撤回的撤回，机构该报告的报告。对主动撤回药品注册申请的，申请人可重新开展临床试验。

12道关卡，临床试验是核心环节

从国家食品药品监管总局飞行检查中发现，部分试验项目存在数据问题可分为两类。一类是不完整、不规范，另一类则是“充水”或修改数据似的恶意造假。

安徽省食药监局药品化妆品注册监管处相关负责人介绍，药品研发过程漫长，环节众多，其中最为关键的是药物临床试验环节。药品的安全性、有效性等专业数据信息主要从临床试验中得到。因此，药物临床试验也是药品研发过程中投资量和工作量最大，要求最严格最专业的环节之一。然而，一些临床试验机构、合同研究组织申请注册的药品，竟然数据不真实、不完整，甚至故意造假。

从安徽省食药监局调查掌握的情况看，安徽的申请人主动撤回的原因，主要是规范性和完整性等问题。包括资料归档不全、未开通稽查轨迹模块、数据无法溯源等不排除真实性的问题。有的则是品种申报较早，已无市场竞争优势；临床试验较早，数据和资料已无法完整溯源；对照新的核查要点和新政策有较大差距。

目前，安徽省食药监局正对总局第117号公告中仍未主动撤回的注册申请药物临床试验数据进行核查。一旦发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题，省局将责令申请人撤回注册申请，申请人拒不撤回的，安徽省食药监局将对不真实情况进行立案调查，落实责任，依法严肃查处。