安百诺预计年内正式获批,医药上市公司第一个重磅单抗药!公司收到国家药审中心可以申请现场检查通知,根据正常审评流程,注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:安百诺)年内有望正式上市。安百诺是强生依那西普的Biosimilar,依那西普主要针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等症,2013年全球市场销售规模超过70亿美金,是超级重磅炸弹品种。
依那西普Biosimalar国内已有中信国健和上海赛金上市,并顺利进入7~8个省医保增补目录,中信国健2013年益赛普约实现7亿收入,上海赛金2012年获批,销量尚小。类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等适应症国内患病人数超过千万,尚有巨大市场空间待挖掘。海正近年致力提升制剂销售能力,与辉瑞合资公司运作顺利,我们预计安百诺预计五年内年销售规模达到5~10亿。
向生物药、创新药转型,在研产品线极为丰富。从化学仿制药向生物药、创新药转型是海正核心转型战略之一,目前在研生物药超过20项,均为国际一线重磅产品。阿达木单抗、门冬胰岛素、甘精胰岛素、曲妥珠单抗等一批全球销售超过50亿美金的大品种进入临床开发阶段。我们认为,海正在生物药领域已经走在国内最前列。
非公开增发正式获得证监会批准,为转型战略助力。公司非公开增发正式获得证监会批准,拟发行不超过14050万股,主要投向椒江生产基地升级改造等项目。我们预计公司近年部分投资项目承接跨国生产转移,将于2014、2015年逐步产生效益。 申银万国