全面推进计算机管理信息系统，强化药品购销渠道和仓储温湿度控制，规范票据管理、冷链管理和药品运输……日前，省食药监局组织20多名GSP检查员和观察员，兵分两路，对位于合肥的国药控股安徽有限公司和安徽九州通医药有限公司进行新修订GSP首次认证，由此拉开了全省实施新规的序幕。

孙斌园 记者 赵莉 文/图

2015年底前全面实施新规

药品流通领域一直是药品安全监管中问题最为复杂的环节。为织密安全网，我省将在2015年底前全面实施新的药品经营质量管理规范，这意味着全省1.3万家药品批发、零售企业面临“洗牌”，2016年起未获得认证的将从此“歇业”。

据介绍，认证之前，省食药监局徐恒秋局长和陈小俊巡视员亲自到场“督战”。“认证员要坚持‘一把尺子量到底’，通过实施新规，改变行业总体‘多、小、散、弱’的现状，加速药品流通行业转型升级，保障公众用药安全。”徐恒秋局长表示。

省食药监局高度重视，精心准备，从对拟申请GSP认证企业进行摸底调研，到组织骨干检查员对新修订GSP进行深入剖析，还在全国率先制定了《安徽省实施药品经营质量管理规范零售和批发企业检查要点》。共培训了200多名GSP检查员和1400多名药品批发企业质管员。

药品零售企业法人需具资格

相比旧版规范，新规严在何处？省食药监局有关负责人表示，旧版规范在购销渠道、电子监管等方面已不适应药品监管需要，新规剑指行业顽疾，明确全面推进计算机管理信息系统，强化药品购销渠道和仓储温湿度控制，规范票据管理、冷链管理和药品运输等。

其中，规定药品零售企业法定代表人或负责人应当具备执业药师资格，药品经营企业应当执行电子监管制度，对药品验收入库、出库、销售等环节扫码和数据上传严格执行操作等。

“新规提高了市场准入门槛，提升了企业经营的软硬件标准。”省食药监局相关负责人介绍，行业由此会经受“阵痛”，面临“洗牌”。

据介绍，安徽省药品经营企业数量位列全国第四，其中药品批发企业592家，药品零售企业12564家，有阜阳太和、亳州中药材两大市场。